Informações sobre ensaios clínicos relacionados à COVID-19

Etapa essencial para definir a segurança e a eficácia de tratamentos, os ensaios clínicos são parte crucial do processo de descobrimento de um remédio ou de uma vacina contra o novo coronavírus. São eles que verificam se o produto investigado ou a nova aplicação de um medicamento já conhecido tratam a doença conforme o esperado, além de definir quais as possíveis reações adversas e dosagens adequadas.

Com a pandemia, o número de solicitações para realizar testes em seres humanos cresceu de forma exponencial. No Brasil, até o dia 25 de maio, 347 protocolos de pesquisa científica relacionados ao coronavírus foram aprovados pelo Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), órgão colegiado responsável por monitorar os aspectos éticos dos ensaios e por definir as normas para a proteção dos participantes em pesquisas.

Desses 347 protocolos, 283 são estudos observacionais em andamento e 64 são ensaios clínicos já aprovados, entre eles testes com aplicação de plasma convalescente, células-tronco, hidroxicloroquina e novas testagens.

Durante a pandemia, o Conep tem divulgado semanalmente um relatório de atividades com a lista de todos os estudos clínicos ligados à COVID-19 aprovados pela comissão. O material também traz dados por estado e outras estatísticas. Todas as edições estão disponíveis no site do conselho.

Ensaios clínicos conduzidos no país com o objetivo de obter registro para serem comercializados posteriormente devem ser aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) antes do início dos estudos —estão dispensados aquelaes desenvolvidos para fins meramente acadêmicos ou científicos.

Os ensaios clínicos autorizados pela Anvisa podem ser encontrados no site da agência. A autarquia também preparou uma lista de perguntas e respostas sobre pesquisas clínicas.

Como protocolar ensaios clínicos
Novos protocolos de pesquisa clínica devem ser entregues a um CEP (Comitê de Ética em Pesquisa). Segundo a Conep, existem hoje 847 CEPs no Brasil, presentes em hospitais, clínicas e universidades.

A lista completa de requisitos e documentos para submeter um protocolo de ensaio clínico está disponível no portal do Conep, mas preparamos um resumo com as principais etapas:

  • Entrega de documentação e justificativas – Carta de apresentação, identificação do pesquisador principal, folha de rosto, projeto de pesquisa, TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), orçamento detalhado e currículo dos pesquisadores.
  • Avaliação de metodologia científica
  • Avaliação de riscos e benefícios
  • Análise do TCLE
  • Avaliação do processo de obtenção do consentimento
  • Informações sobre o sujeito da pesquisa e critérios de inclusão ou exclusão
  • Análise de garantia de privacidade e confidencialidade

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