Vacina de Oxford: entenda as principais questões envolvendo o promissor agente imunizante

A vacina produzida pela Universidade de Oxford com a empresa farmacêutica AztraZeneca é uma das mais promissoras contra o novo coronavirus. No entanto, nas últimas semanas diversos questionamentos surgiram a respeito da eficácia e da viabilidade do medicamento por conta de uma reação adversa na fase três de testes.

Essa edição do #SeCuidaDoutor separou algumas respostas para as principais questões que envolvem a vacina, confira abaixo.

Afinal, como como funciona a vacina de Oxford? A estratégia usada é a de um vetor viral não replicante. No caso da vacina da Universidade de Oxford, é utilizado um adenovírus, vírus geneticamente modificado para se tornar fraco, ou seja, não infeccioso e incapaz de se replicar no corpo humano.

Os pesquisadores inserem neste vírus uma parte do novo coronavirus também modificada e não infecciosa, uma proteína. Quando essa vacina é injetada no corpo, o sistema imunológico promove uma resposta imune a essa proteína que estava escondida dentro do vetor, levando à produção de anticorpos e de outras células de defesa capazes de proteger o indivíduo da COVID-19.

Em qual fase de testes a vacina está? Está na fase três.

Os pesquisadores já fizeram a fase pré-clínica, em modelos animais que se assemelham ao humano. Depois, tem início a fase clínica, que é divida em três etapas: na primeira, testou-se o produto em adultos saudáveis para demonstrar segurança em humanos; na segunda, analisou-se a imunogenicidade para checar se a vacina realmente gera resposta imune no organismo e se o corpo produz anticorpo para aquele vírus. Na terceira fase, a atual, realizam-se experimentos para testar a eficácia do produto, se ele realmente protege e imuniza e quais possíveis efeitos colaterais a vacina ocasiona.

Por que os testes foram interrompidos?

De acordo com notícia do The New York Times, uma paciente mulher que recebeu uma dose no ensaio britânico teve mielite transversa, transtorno neurológico associado a uma inflamação da medula espinhal. Os testes clínicos ao redor do mundo foram suspensos para verificar se a doença foi ocasionado pelo produto experimental.

Os ensaios em humanos da vacina de Oxford começaram em abril e é a segunda vez que são interrompidos. No entanto, de acordo com Isabella Ballalai, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), é normal que isso aconteça. Durante uma pesquisa, qualquer ocorrência grave precisa e deve ser investigada.

“A pesquisa serve para isso. A interrupção ocorre enquanto não se investigar adequadamente outras possíveis causas para essa situação grave. Não vamos expor outras pessoas. Garantir uma vacina segura para a população é garantir que todas as etapas serão cumpridas. E foi o que aconteceu”, explica a especialista.

Os testes já foram retomados?

A Universidade de Oxford comunicou a retomada dos testes no sábado, 12. De acordo com o documento divulgado pela universidade, foi realizado um processo de revisão e, de acordo com as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados com segurança.

"Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", dizia a nota divulgada no sábado.

Além do Reino Unido, os testes estavam sendo realizados nos Estados Unidos, África do Sul e Brasil.

No Brasil, os testes foram autorizados pela Anvisa a serem retomados na última segunda-feira, dia 14. Em nota, o órgão aponta que "após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, concluímos que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”

Ainda, no dia 15, a Agência permitiu a ampliação do número de voluntários para o teste da fase 3 da vacina no Brasil. Além dos 5 mil voluntários iniciais, outros 5 mil serão recrutados, informa a Unifesp. Todos receberão duas doses da vacina e serão acompanhados de perto pelos pesquisadores.
Caso seja confirmado a eficácia da vacina, o Brasil terá quantas doses?

O Governo Federal firmou recentemente com a AstraZeneca um contrato de encomenda tecnológica, que garante acesso a mais de 100 milhões de doses do ingrediente farmacêutico ativo para o processamento final da vacina e também a transferência total da tecnologia. No Brasil, a tecnologia será desenvolvida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), fundação do Ministério da Saúde.

*A Bayer não tem parceria ou se responsabiliza pelos serviços citados e prestados por terceiros.

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